六安市食品药品监督管理局关于对安徽新邦医疗科技有限公司飞行检查及处理情况通报
浏览次数:235      发布时间:2017-10-12

依据《全市2017年度药品流通环节飞行检查工作实施方案》(六食药监管〔2017〕38号)的规定,市局于2017年8月30日至8月31日对安徽新邦医疗科技有限公司进行了飞行检查,根据飞行检查结果,按照国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下:

安徽新邦医疗科技有限公司

存在的问题:

1.质量管理体系文件修订不完善;

2.年度培训计划不完整;

3.未按照要求进行培训,培训效果不佳;

4.质量管理制度部分内容表述不完整;

5.专项内审内容不全面;

6.计算机数据未按要求备份及保存;

7.收货和验收操作规程不易于操作;

8.供货方资质收集不完整、不准确;

9.阴凉库防鼠板未放置;

10.输液库下水道裸露;

11.墙体有漏雨痕迹;

12.温湿度监测设备监测系统不完备;

13.冷链运输协议未签订;

14.冷链运输记录交接单内容不完整;

15.冷藏车验证报告未提供;

16.未按要求对保温箱进行验证;

17.企业销售到公立医疗机构的药品未按规定执行“两票制”,部分销售到医疗机构的药品出现三票。

处理意见:

责令该企业90天内整改完毕,并将整改报告报送市局,市局组织人员进行复查。

 

 

 

2017年10月9日

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